两会声音 | 全国政协委员、中国科学院院士马光辉：加强和优化我国创新高端制剂的研发和申报，保障创新技术的国际引领地位

文 | 《华夏时报》 记者 杨燕 于娜

新药研发时间长、花费惊人，我国制药企业大部分以研发仿制药为主，靠低价来获得市场。而针对已上市药物，进行创新制剂的研发，所获得的新疗效往往能超过一类新药，并能大幅度提高病人的依从性和生活质量，而且研发费用相对少，应成为我国创新药物研发的高地。

正值全国两会召开之际，全国政协委员、中国科学院过程工程研究所生化工程国家重点实验室主任、中国科学院院士马光辉对我国复杂制剂的研发立项和申报政策提出以下建议：

首先是建立多部委联合机制，对我国自主创新度高的复杂制剂核心技术进行梳理，进行重点立项推动，并建立绿色通道和优化审批手续，其次是在不劣于已上市或已申报产品临床优势的前提下，拓展2类新药（创新制剂）的申报范围，保障创新技术的引领性，马光辉表示，如果载体材料过去已经批准，而且申报所用载体的用量在已有的范围内，药物浓度在体内稳定（所允许的最大和最低范围内），说明安全性和药效达标，应大幅度简化临床试验内容。

例如缓释微球制剂由于大幅度减少注射次数，不仅减少了患者的痛苦，而且由于减少药物体内波动，可降低副作用，提高疗效，综合效果有望超过一类新药；抗癌药制剂通过增强靶向性，可大幅度提高疗效，减少副作用，其整体效果往往优于一类新药。因此，创新制剂是先进国家和国外大型企业的重点研发布局，我国应进一步加大支持力度。

据马光辉介绍，目前国内技术制备的微球比国外的产品均一性好，和国外非均一的微球粒径及其分布、药物释放性能不可能一样，不可能去按照仿制药报批；但如果按照2类新药报批，临床上不一定体现很明显优势，这就限制了微球制剂创新技术的发展和微球制剂品种的研发上市；

此外，如果国内一家企业申报微球缓释制剂后，其他企业即使采用新技术也没法再申报2类新药批件，只能按照仿制药申报。而新技术在制备技术、粒径分布控制、生产重复性等方面可能有更明显的优势。

马光辉同样提到，复杂制剂是实现缓释长效、靶向的重要措施之一，但由于复杂制剂受进口制备技术和设备的限制，其制备技术壁垒高，成为卡脖子的核心技术。尤其是微球制剂粒径不可控，导致大规模生产困难，我国仅有3家企业、2个品种实现了国产化生产，但产量有限，且工艺均模仿国外。即使国外技术目前依然无法解决上市微球产品的粒径不均一、药代不可控、由粒径大引起的患者依从性不佳等问题。另一方面，我国虽然发展了国际领先的粒径均一的微球技术，可以实现粒径均一可控，从而解决上述难题，并成为“卡别人脖子”的技术。但微球制剂申报2类新药的条件是：需体现明显的临床优势，而不关注其他技术优势（粒径均一、重复性好、疼痛少等），这就限制了自主创新技术的发展。其他自主的先进技术也面临着同样问题。

马光辉强调，应当拓展2类新药申报范围，鼓励药企按照改良型新药（2类新药）报批，促进我国均一微球和其他复杂制剂的创新技术、创新产品的快速发展。以达到在创新药物领域用较低的成本大幅度提升甚至优于新药开发的疗效，并提升国际竞争力的目的。